开心 ！生命科学园收到一份自治区的大礼包 ！

近日 ，生命科学园收到一份来自 广西壮族自治区药品监督管理局办公室的大礼包 。让welcome海洋之神一起拆开看看吧~

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

关于请求加大对平乐县生命科学园项目

支持力度的请示的复函

平乐县人民政府 ：

你县《关于请求加大对平乐县生命科学园项目支持力度的请示》(平政报〔2019〕33号)收悉 。经研究 ，现函复如下 ：

一 、同意平乐县生命科学园区设立第三方医疗器械仓储和物流公司 ，我局指导开展筹建工作 ，支持建立健全设施设备 、质量管理制度等 ，优先审批办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》 。

二 、同意对进入平乐县生命科学园区的医疗器械生产企业在产品注册检验 、注册准入 、生产许可等环节提供绿色通道 ，加快审批办理 。具体措施如下 ：一是主动提供检测技术服务 。开通注册/委托检验绿色通道 ，主动为企业研发人员提供技术咨询和技术培训 ，优先为园区企业样品进行检验检测 。二是承诺提速 。首次注册 、生产许可办理时限在压缩50%的基础上再进一步提速 ，以最快的速度 、最优的质量 ，解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题 。

三 、我局加强对平乐县生命科学园区的入园企业申报医疗器械生产项目进行业务指导 ，同意生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》 ，在保证产品质量的前提下共享生产线 ，开展企业的委托生产 ，优化资源 ，降低成本 ，支持企业成长发展 。

四 、对外省生产多年 、成熟稳定的第二类医疗器械产品落户平乐县生命科学园 ，采取承诺审批 、简化材料 、合并检查等措施 。支持外省医疗器械企业异地整体搬迁 、异地设厂 、委托生产的注册产品转移 。申请办理注册证不再要求做临床试验 、产品注册检测以及注册体系考核 ，允许产品先行注册落地 。企业按承诺在申办生产许可证时提交注册检测报告 ，经注册质量体系与生产质量管理规范合并检查合格 ，即核发生产许可证 。具体措施如下 ：

一是企业异地整体搬迁或异地设厂 ：申请转移办理注册证只提供注册证复印件 、产品技术要求和说明书复印件及引用标准清单 ，企业承诺在发放生产许可证前提交合格注册检测报告 、检测机构预评价意见 ；申请办理生产许可证时 ，简化申请材料 ，合并注册质量管理体系及生产许可现场检查 ，认可满足注册检测全部项目的检测报告（含委托检测报告） 。

二是企业委托生产 ：受托生产企业无生产许可的 ，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可 ；受托生产企业有生产许可但是无同品种产品的 ，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可变更 ；受托生产企业有生产许可并且有同品种产品的 ，按照《医疗器械生产监督管理办法》第三十条办理委托生产备案 。委托生产企业应与受托企业签订委托书面合同和质量协议 ，明确委托生产中技术要求 、质量标准 、生产质量保证 、放行要求等 。申请办理生产许可证手续原则上同第一种情形 。

三是新开办的企业仿制医疗器械 ：申请办理产品注册证时 ，简化临床研究 ，企业承诺在发放生产许可前拿到合格注册检测报告 、检测机构预评价意见 ；申请办理生产许可证手续原则上同第一种情形 。我局进一歩优化审批流程 ，支持产业高质量发展 ，指导帮助企业 ，抓紧申报第一 、二种情形的产品注册 ，以实际成果促产品落地上市 。

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2019年9月21日

这份大礼包极大的体现了自治区党委 、政府对生命科学园的关心和帮助 ，将助力园区发展腾飞 ！